当地时间5月14日，卫材(Eisai/ESALY.US)和渤健(Biogen/BIIB.US)宣布，卫材已开始向美国FDA提交皮下注射仑卡奈单抗(lecanemab)的滚动生物制剂许可申请(BLA)，适用于治疗早期阿尔茨海默症（AD）患者(轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者)。

　　值得注意的是，如果此次获批顺利，患者既可以缩短注射时间，又可以实现家中给药，无疑将为阿尔茨海默患者及家属带来更多便利。

　　或可实现家中给药

　　此前，卫材的皮下注射lecanemab就已经获FDA授予快速通道资格。本次申报上市的产品，适用于已完成双周静脉注射起始阶段的患者后续接受每周一次皮下注射，以维持有效的药物浓度，从而维持高毒性原纤维的清除。

　　与静脉注射给药相比，皮下注射的优势在于患者可以在家中给药，且注射时间比静脉注射所需的时间更短，也就更能减少患者在医院就诊和护理的负担。卫材还于2024年3月向FDA提交了仑卡奈单抗每月一次静脉注射维持剂量的补充生物制剂许可申请(sBLA)。

　　去年7月，卫材的重磅潜力品种治疗阿尔茨海默症的Aβ抗体lecanemab完全获批，随后开始呈现放量趋势。据卫材2023年后三季度财报，Lecanemab从10月开始更广泛的PET覆盖，截止今年1月累计使用患者2000人，周销售量达到150万美元。其主要得益于美元市场的销售覆盖，卫材正在美国建立对阿尔茨海默症的诊疗路径，以实现中长期的稳定市场渗透和销售增长。

　　而在国内方面，今年1月，Lecanemab也已经获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的药物批准。卫材方面曾预计，lecanemab将于7月在国内上市，并与当地大型保健企业合作，促进扩大推广。通过扩大销售区域，2024财年（截至2025年3月）lecanemab的销售额将预计达到565亿日元。

　　又一制药巨头瞄准AD

　　卫材阿尔茨海默新药的完全获批，又一次鼓舞了制药巨头们在AD领域的研发热情。

　　当地时间5月13日，两家纳斯达克上市公司，日本武田制药（Takeda）和瑞士初创公司AC Immune宣布签订一项总价值最高可达22亿美元的独家授权协议。根据公告，对于AC Immune的阿兹海默症主动免疫疗法ACI-24.060，武田将会获得独家的全球选择权和许可，还将在药物的后续临床试验中提供支持。

　　据了解，ACI-24.060是基于AC Immune公司SupraAntigen平台开发的抗Aβ疫苗，旨在激发针对Aβ寡聚体和焦谷氨酸Aβ的多克隆抗体反应。这些Aβ种类被认为是驱动淀粉样蛋白沉积和疾病进展的重要形态。这一在研候选疫苗具有抑制淀粉样蛋白斑块形成，提高斑块清除的潜力，可能延缓或预防疾病进展。

　　相较于lecanemab每年要花费2.56万美元的药物需要进行静脉输液注射，且还需在18个月里要输液38次，疫苗显然更为方便。AC Immune的首席执行官Andrea Pfeifer也表示，相较于抗体输液治疗，疫苗的治疗流程更加方便和便宜，每年可能只需要注射2至4次。

　　但值得注意的是，ACI-24.060目前正在1b/2期试验ABATE中受检视，距离完成临床试验还需要短时间。且阿尔茨海默症药物的研发一直被称作“研发天坑”，失败率极高莱利速配，未来能否获批上市，依然存在不确定性。